1. 규제특례내용

-반려동물의 피모관리를 위해 모듈화 방식으로 의약외품 제조

2. 규제특례 구역, 기간, 규모

–  구역 : 전국

– 기간 :

– 규모 : (1년차) 총 60품목, (2년차) 실적검토에 따른 품목 수 결정

3. 법 10조의 2제7항의 안정성 등 확보조건

① 부작용 발생 예방을 위해 모듈화 기능성 원료에 대한 안전성 사전확인

– 향후 사용할 모듈에 대한 안전성 관련 자료를 농림축산검역본부에 제출하고 검토결과에 따라 해당 모듈에 대해서는 사용자제 권고, 사용 시 주의 사항 등 표기를 권고할 수 있음

② 제조업자가 특례기간 동안 이상사례 모니터링을 실시

– 관련규정에 따라 제조업자가 품목에 대한 이상사례(부작용)에 대한 적극적인 모니터링을 실시하고, 필요 시 제조업자가 회수 폐기 조치

③ 반려동물용 의약외품 품목종류, 수 결정을 위한 자료제출

– 최초 1년간 부작용 발생 등 검토결과에 따라 2년차 운영의 품목종류 및 품목수를 결정

4. 책임보험 또는 손해배상방안 내용

– 책임보험 가입을 통한 대인 1.8억/명, 대물 10억/사고당 총보상한도 무제한

※ 보험 보장범위를 초과하는 손해는 코스맥스펫(주)에서 전액배상

5. 기타장관이 제품, 서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

– 코스맥스펫(주)는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

– 코스맥스펫(주)가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처 간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것